（厚労省国民生活基礎調査2022年度より）

2024年12月9-20　八王子市多摩未来メッセ
たま未来連携EXPO2024に特別産学企画に出展

2024年7月8日のブログで紹介したように、HPV検査用自己採取器具セルソフトの完成を記念して既存のHPV検査（ハイリスクHPVタイピングなし）KIT003を期間限定で検査内容をグレードアップして販売を開始しました。
エヴァリンブラシを用いた自己採取法によるHPV検査は、検体を乾燥した状態で検査機関に送られますので、HPV検査だけしか検査できません。結果は、ハイリスク型HPVの感染が「陰性」または「陽性」で報告されます。機種によっては、16型、18型、その他の感染があるかどうかで報告されるものもあります。いずれにしても「陽性」の場合は再度医療機関を受診して細胞診検査を受けることが条件になっています。

アイラボでは自己採取検査キットの場合、全て検体の適否判定を実施していますので、HPV検査前にパパニコロウ標本を作製し、顕微鏡的に腟内の状況を観察してちゃんと細胞が採取されているかを確認しています。その際、白血球が増えているかどうか（腟炎はないか？）、異型細胞はないか？、カンジダやトリコモナスなどの感染症はないか？、更に腟内フローラの状況やホルモンの状態も観察します。そして、私達の経験をもとに、追加検査が必要と思われた時は、細胞診検査やおりもの検査、さらに腟内フローラチェックを勧めることもあります。細胞診とはそれだけの価値がある検査ですので、得られた情報を受診者にフィードバックする意義はとても大きいと考えています。
追加検査を実施するかどうかはあくまで本人の希望によって行われます。残った検体で検査しますので再採取の必要がなので通常価格より1,000円引きになっています。

HPV検査の結果は、16型の感染があるかどうか、18型の感染があるかどうか、それ以外の31，33，35，45，52，58，39，51，56，59，68のいずれかの感染があるかどうかで報告します。（通常のHPV検査の報告と同じです）

HPV検査で「陽性」の場合、必ず、婦人科を受診して細胞診検査を受けることになります。
この度の期間限定グレードアップキャンペーンは、HPV検査で陽性になった場合、即細胞診検査を実施し、HPV検査の結果と同時に報告するサービスです。
「陽性の場合、病院を受診して細胞診検査を受けることななっているのだから必要ないのではないか」との意見もあると思いますが、先ずは現状を速やかに報告し、同時に婦人科を受診して細胞診検査を受けることのことの意義をはっきり伝える試みです。

細胞診検査単独法に加え、HPV検査単独法が子宮頸がん検診ガイドラインで推奨グレードAになりました。原則医師採取とはなっていますが、WHOや米国FDAも自己採取を許可したことから、子宮頸がん検診の受診率を上げるために一歩前進といった感じです。市町村や企業健診においても準備が整ったところから医師採取が苦手な方、仕事や子育てで検診に行く時間が取れない方、交通の不便な地域にお住まいの方にも『自己採取でも受けられますよ』とか『自宅で採取できますよ』などと声をかけられるようになりました。

HPV検査は、子宮頸がんの原因となるハイリスク型HPVの感染があるかどうかを調べる検査ですので、そもそも子宮頸がん検診という言葉は当てはまりません。あえて言うなら、HPV検診の方が分かりやすいのではないかと思います。HPV検診で陽性になった人は子宮頸がんの危険性があるので定期的に子宮頸がん（細胞診）検査を受けましょうというものです。
HPV検査はウイルスが100個ほどあれば（感染した細胞が1個でもあれば）検出できますので、医師が採取しても自己採取でも大きな差はありません。この前のブログでもそのことは説明していますので安心して受けて頂けます。

HPV検査が陽性の人は細胞診検査を受けることになります。
これも前のブログで詳しく説明しましたが、HPV検査で陽性であっても、“現状はどうなのかについては全く分からないからです。”つまり、異型細胞が全く見られない段階（NILM)なのか？、明らかなHPVに感染した細胞がみられる段階（LSIL)なのか？、さらに異型の強い細胞がみられる前がん状態（HSIL)なのか？　全く分からないからです。

この度のキャンペーンは、HPV検査陽性の場合、HPV検査に使用した検体で“即”細胞診検査を実施して同時に報告します。

個人の方はもとより、自治体の検診や企業健診さらに健康保険組合様においても

受診率向上を目指し、
これまでの検診（細胞診）に加え、子宮頸がん検診ガイドライン推奨ランクＡの
（自己採取型）HPV検査
をご検討頂ければ幸いです。

HPV検査は、ハイリスク型HPVの感染があるかどうかを調べるのが目的の検査ですので、陽性または陰性として報告されます。
検査の方法によっては最も危険な16型、次に危険な18型、その他（11種）、に分けて報告されます。
前にも述べましたように、自己採取という特殊性から、アイラボでは検体が適正に採取されているかを重要視しており、どんな検査（キット）でも必ずパパニコロウ標本を作製して検体の適否判定を実施しています。適正に採取されていない時は本人に再採取の希望を確認をしたうえで採取器具を無料で再送付しています。
適否判定は写真の様に顕微鏡で観察しますが、この際、腟内の状況も同時に観察できます。

しかし、通常の子宮頸がん検診では、「炎症」「トリコモナス」「カンジダ」が見られた時には報告されますが、HPV検査ではこのような標本作製まで行われないため、腟内の状況まで報告されることはありません。

私達アイラボは婦人科細胞診（子宮頸がん検診）は最も安価で最も精度の高い婦人科感染症の総合的診断法と位置付けていますので、HPV検査が主役になってもこのサービスは続けてまいります。

この研究はHPV検査における自己採取器具の検体採取能力を確認するために行いました。
比較の対象としたエヴァリンブラシは、HPVの採取能力が医師採取と変わらないとの報告があり、それが世界的に認知され普及しています。セルソフトの強みはHPV検査のみならず、多目的検査に対応できますので、HPV検査においてほぼ同等の結果が得られれば、一度の採取で必要に応じていろいな検査に対応できることです。

子宮頸がん検診は、これまで行われてきた細胞診単独法（推奨グレードＡ、検体は医師採取に限る）に加え、HPV検査単独法も推奨グレードAになり、厚労省からも指針が示され、今年4月1より自治体でも徐々に採用するところが増えてくると思われます。検体採取は原則医師採取とするになっていますが、その理由として我が国においてその有効性が明らかになっていないからとされています。今回の研究で比較の対象としたエヴァリンブラシは自己採取器具で、検体採取能力は医師採取と同等と言われていますが、セルソフトはそれと同等の採取能力が確認されたため、子宮頸がん検診の受診率向上に期待されます。

その当時の写真で、✖をした標本は不適正としたものです。

当時の加藤式で作製された写真はありませんが、
このように採取器具から直接塗抹標本を作製したものです。
（加藤式標本作製法より抜粋）

これは現在アイラボで作製している細胞診標本です。
このような薄層塗抹標本を作製することで異型細胞の検出率は約２倍になりました。

細胞診でLSIL以上の異型細胞がどれだけ検出されたのかを比較したものです。
先ず、医師採取の代表的な機関として日本対がん協会各支部の平均と八王子市を上げました。医師が採取して直接スライドガラスに塗抹したケースでは1％と0.89％でした。自己採取についてはあまり資料がないのですが、加藤式については名古屋公衆医学研究所と千葉県の某検査機関から得られた加藤式自己採取器具で直接塗抹したものでは0.99％と0.89％と医師採取と大きな相違がないことが分かります。
しかし、平成22年度（2010年）東京都衛生検査所精度管理事業報告書の中で年間5000件以上自己採取検体を扱っている検査会社の検出率をみると、A、B、C社はそれぞれ0.36％、0.44％、0.36％とほぼ同じ成績で自己採取法の検査精度が極めて悪いことが分かります。しかし、D社は0.92％と医師採取や加藤式と同じような成績でしたのでその会社に問い合わせました。その回答は検査の対象は全て風俗営業従事者であり、採取器具はホームスミアでした。ホームスミアについての資料はこれしかありませんし、私自身が採用した経験がないのでコメントを控えさせていただきますが、私共が加藤式を用いて風俗営業従事者の検査を実施した成績（日本性感染症学会2011.12、藪崎宏美発表）では、367名中LSIL32名、ASC-H13名、HSIL6名で、LSIL以上と診断したのは51名13.8％でした。　そして今回、セルソフトを用いた調査（APOCP,volume25(2024)issue5に掲載予定）においても、風俗営業従事者30例中LSIL5名、ASC-H1名、HSIL1名とLSIL以上のケースが7例23.3％でした。LSIL以上の異型細胞の検出率のみで較するとホームスミアに比べ13～23倍になります。
このような作業をしていた頃、自己採取法の実態が分かればと思い、某大手検査会社の営業部門を訪問しました。そこではすでに加藤式に比べホームスミアにおける異型細胞の検出率は1/10以下であることを認識されていたことに衝撃を受けました。

見た目は加藤式に比べ優しい感じがして、イメージチェンジができたようです。
器具の長さ、挿入部の長さ、スポンジ部分の長さは加藤式と変わりませんが、挿入部が若干細くなっています。
材質を変えたことは軽量化にもつながり、扱いやすくなりました。

アイラボに最初に見えたのが、吉田興産株式会社吉田勝彦社長でした。子宮頸がん検診の受診率が上がらないわが国において、加藤式自己採取器具の有効性を高く評価した上で、外観も含め女性が安心して使って頂けるものにしたいという思いで大成化工株式会社と株式会社アイ・ラボCyto STD研究所との橋渡し役として粘り強く活動して頂けました。

大成化工株式会社代表取締役社長の白石保行氏も自ら数回当社アイラボに足を運んで頂きました。吉田社長と同様、女性の健康を守るデバイスとして加藤式を高く評価し、加藤式採取器具存続の必要性を熱く訴え、利益度外視でセルソフト開発に望んで頂きました。
心より感謝申し上げ、セルソフトが多くの女性の健康を守るデバイスとして認知され普及することを心よりお祈り申し上げます。

このスライドは、2015年、ライオンズクラブに在籍中、八王子市の市民団体
『有害情報から子供を守る会』主催のシンポジュウムで使用したものです。
その中に下に示す1枚のスライドがありました。

私が20代（50年も前）の頃、千葉大学教育学部養護教諭養成課程の故武田　敏教授の元で性教育を学んでいましたが、その時日本人の国民性という言葉がよく出てきました。このスライドの様に、
日本人の性に関する教育が如何にゆがめられていたかが良く理解できると思います。
私が中学生の頃、“男子は外で遊んでいろ”と言われ、女子だけが暗幕を貼った教室で何やら“男子には聞かせたくない話”がありましたが、まさにそれは月経教育であったのです。性に関することはなるべく内緒にしておく教育が今なお尾を引いている気がします。

私がHPVの研究を始めた今から40年も前のことですが、学会でHPV感染のことを発言すると座長の先生から『子宮頸がんの原因になるHPV感染は性感染症（性病）であるといってはいけない』とよく言われたものです。それはなぜかと問うと、『クラミジアや淋病とは違い、感染している人があまりに多く、症状もないので性感染症と言ってはいけない。』という回答でした。子宮頸がん検診の受診率が上がらない中、HPV感染が性感染症だと言うと、「（何の根拠もなく）私にとって性病は関係ない」という女性が益々検診を受けなくなるのではないかと心配したのかも知れません。

米国に住むある日本人いわく、HPVの感染が子宮頸がんの原因になると聞いた米国人は『私は大丈夫か？と言ってすぐ検査に行く』そうですが、日本人は（何の根拠もなく）「私はHPVには関係ない」と、対岸の火事的思考は欧米の人とは異なりますね。

私はこのブログで、セルフメディケーション（自身の健康は自分で守る）の考えを広めるため、女性特有の病気について様々なケースを紹介し、自身の知識を広めて頂きたいと考えています。
今回は最新の子宮頸がん検診ガイドラインについて勉強したいと思います。

エヴァリンブラシは採取後乾燥できるため郵送に適しており、医師が採取した成績と一致しているため（Tranberg et al.,BMC Infecious Diseases,18,1-7,2018. Polman et al.The lancet oncology,20,229-38.2019. Onuma et al. International Jounal of Clinical Oncology,25,1854-60,2020.)、世界中で採用されています。写真上に示すように、ストッパーがついているため、安心して使用できます。挿入部の長さは4cm、細胞採取ブラシの長さは3.3㎝で全長7.3cmの器具です。

前述のように採取後細胞は乾燥状態で検査施設まで運ばれるため、HPV検査のみに使用されます。
輸送しやすいメリットはありますが、陽性と判定された場合は、現状の進行度（NILM、LSIL、HSILなどの）が分からないので、医療機関を受診して必ず細胞診検査を受けることになります。
このルールが守れないと検査の意味が全くなくなります。

下の白い採取器具は加藤式です。子宮頸がん検診用に開発され、細胞診を目的とした自己採取器具としては最も優れた器具と思われます。当社では、医師採取が苦手な方や忙しい方、検診に足を運ぶのが面倒な方に郵送検査として提供しています。
細胞診のみならずHPV検査や淋菌クラミジアなど婦人科領域の検体採取器具として利用できます。

中のピンクの採取器具は加藤式をグレードアップしたもので、大阪の大成メディカル社が主にHPV検査用に開発したものです。
加藤式と同様に保存液を添加して検査施設まで輸送しますので、同一検体で細胞診やおりもの検査にも使用できます。
HPV検査で陽性の場合、残りの検体で細胞診の追加検査ができる点が今後に期待されます。