今後子宮頸がん検診はどう変わる?

子宮頸がん検診における最大の課題は受診率を如何に上げるか?、、、です。
特に我が国においては2009年以降受診率50%を目指し、様々な活動が行われてきましたが、未だにこの目標は達成されていません(2022年度国民生活基礎調査43.6%)。
諸外国の受診率をみても、米国(84.5%)、イギリス(78.1%)、ニュージーランド(77.0%)に比べ日本は42.1%と、米国の半数に甘んじています。

細胞診に加えHPV検査が子宮頸がん検診の主役に!

我が国においてもHPV検査が推奨グレードAになったことで、本年4月から対策型検診(自治体の検診)においてもHPV検査の導入を決めた自治体があります。その背景には受診率をあげたいという願いがあります。
細胞診単独法の検体採取は医師に限るになっていますが、HPV検査単独法は原則医師採取になっていますので、自己採取にも少し道が開けました。6月16日の記事でも紹介したように、米国FDAも自己採取を許可しましたので、自己採取解禁の後押しになれば幸いです。

とは言っても、HPV検査単独法には陽性者に対する長期間にわたる追跡や精度管理体制を構築することが絶対条件になっています。先ずはHPV検査陽性者全員が細胞診検査を受けられることが重要になってきます。

普通の検診が苦手な人にも検診の機会を提供したい!

これがアイラボのこだわりです。

大成化工株式会社(大阪 白石保行社長)と共にHPV検査用自己採取器具(セルソフト)の開発を手がけて7年、子宮頸がん細胞診検査用加藤式器具に改良を加えたセルソフトは2024年6月、完成しました。同時にその有効性は学術論文としてAsian Pacific Journal of Cancer Prevention. 2024.25(5).1673-1679に掲載しました。

アイラボは “女性の健康とQOLの向上”を目的に立ち上げた検査会社です。自宅で簡単に採取し、病院での検査と同等の精度を提供できる検査キットの開発に努めてきました。
まさにこの20年、Femtech Laboとして活動してきましたので、セルソフトの完成を記念した特別商品を発表したいと考えました。

その第一の特徴は、セルソフトによる自己採取!

自己採取器具セルソフトの性能は医師採取と変わらない
(APJCP 2024 Vol25 253-259)

この論文では、医師採取と検体採取能力が変わらないとされるエヴァリンブラシ(写真上)で先ず採取した後、セルソフト(写真中)で採取しました。その理由は画像でも理解頂けると思いますが、セルソフトのスポンジ部分はより奥(子宮腟部)から大量の細胞成分が採取採取できるからです。
その結果は両者ほぼ同じ検出率でしたので、間接的ではありますがセルソフトのHPV感染細胞の採取能力は医師採取と変わらないことになります。

第二の特徴は、採取された検体の適否判定と腟内状況のチェック

HPV検査は、ハイリスク型HPVの感染があるかどうかを調べるのが目的の検査ですので陽性または陰性として報告されます。
検査の方法によっては最も危険な16型、次に危険な18型その他(11種)、に分けて報告されます。
前にも述べましたように、自己採取という特殊性から、アイラボでは検体が適正に採取されているかを重要視しており、どんな検査(キット)でも必ずパパニコロウ標本を作製して検体の適否判定を実施しています。適正に採取されていない時は本人に再採取の希望を確認をしたうえで採取器具を無料で再送付しています。
適否判定は写真の様に顕微鏡で観察しますが、この際、腟内の状況も同時に観察できます


しかし、通常の子宮頸がん検診では、「炎症」「トリコモナス」「カンジダ」が見られた時には報告されますが、HPV検査ではこのような標本作製まで行われないため、腟内の状況まで報告されることはありません

私達アイラボは婦人科細胞診(子宮頸がん検診)は最も安価で最も精度の高い婦人科感染症の総合的診断法と位置付けていますので、HPV検査が主役になってもこのサービスは続けてまいります。

第三の特徴は、HPV検査陽性例には即細胞診検査を実施します

ゴルフで日焼けして真っ黒ですね。
77歳になりますがこの暑い中週一でゴルフを楽しんでいます。

HPV検査で陽性になった人は細胞診検査を受けることになりますが、これを受けないと検診を受けた意味が全くなくなります。
くどいようですがHPV検査はハイリスク型HPVの感染があるかどうかを調べる検査であり、陽性となった人の腟内が今どんな状況になっているか分かる検査ではありません。異常な細胞が見られないNILM(ニルム)なのか?前がん病変のHSIL(ハイシル)なのか?全く分からないのです。もし、HSIL(中等度異形成、高度異形成、上皮内癌)で高度異形成以上である場合、今すぐ円錐切除などの処置をしなければなりません。そのため、陽性だった場合は必ず精密検査(細胞診)をすぐに受けなければならないのです。
このスライドは、2011年12月に開催された日本性感染症学会学術集会で当社藪崎宏美が発表した内容の一部です。すべて加藤式による自己採取例で、2008年4月の検査でLSILの細胞が検出され、16型と51型の持続感染例です。翌5月はNILM、9月10月はASC-US、11月にASC-Hの細胞を認め、12月から翌年の1月、3月はNILMでしたが、同時行った遺伝子検査では16型と51型が検出されています。2009年9月の検査でHSILの細胞が検出されましたが、その後も半年ほどはLSIL、ASC-H、ASC-USと不安定な時期が続きますが、2010年4月以降は高度異型細胞が連続して検出されるようになります。
HPVの感染からがんになるまでにはおおむねこのような状況が続きますので、時期によっては異常な細胞が検出されないこともあります。油断は禁物なのです。
2008年11月にASC-H(高度異型扁平上皮内病変の存在が否定できない)と診断した細胞と、2011年6月に採取された細胞はHSIL(高度異型扁平上皮内病変=中等度異形成(CIN2)、高度異形成(CIN3)、上皮内癌が含まれる)と診断しましたが、これらの細胞の顔つきは同じように見えます。
私達は2008年11月に見られた細胞をがんの前駆細胞(将来がんの方に向かう細胞)と考えていますが、2008年12月~2010年2月の間はNILM~HSILの細胞が出たりでなかったりしています。しかし、2010年4月以降は自己採取した検体では毎回AS-H~HSILの細胞がみられるようになります。これはどういうことかというと、がんの性格を持った細胞の集まりが広くなったと考えています。
検診を受けた時がたまたま2008年12月~2010年2月の時期だと、細胞診の結果が最悪NILMになってしまうこともあるという事実、そして、2010年4月以降のように(自己採取でも)安定的に高度異型扁平上皮内病変の存在が疑われる細胞が発見できるという事実を考えると、HPV検査で陽性になったり、細胞診でLSILと判定された場合はかなり長い期間定期的なチェックが大切になることが分かります。
これは別のケースですが、最初の検査からHSILの細胞がみられ、私達は細胞診で高度異形成と診断してフォローアップしたケースです。2008年12月から2009年12月の間、自己採取法で毎回同じ様な細胞が検出されています。このケースも16型が主体ですが、CIN3になると加藤式やセルソフトによる自己採取でも、毎回の検査でHSILの細胞が出続けます
この方はもう何年も前にHPVに感染していたんでしょうね。でも、自己採取であっても細胞診を受けたことで、子宮も命も守れました

HPVの感染からCIN3になるまでにはかなり長い年月が

この表も同じ学会で発表したものですが、ハイリスク型HPVが感染してからNILM~LSILの細胞が見られる時期を(私達は)第一段階と考えています。この時期はおおむね90%がHPV感染は陰性化するといわれています。
ASC-Hが出始め、NILM~HSILの細胞が出たりでなかったりする時期を第二段階、ASC-H以上の細胞がいつでも検出される時期を第三段階と分けることができます。第三段階はHPV感染症の時期は過ぎ、腫瘍の性格を持った細胞に代り(前がん性病変ん)ますが、この時期までに検診で発見できれば子宮を守ることができるのです。

アイラボの自己採取型子宮頸がん検診は貴女と病院との架け橋

2009年以降、通常の検診が苦手な人でも検診が受けられるよう、私達は加藤式採取器具を用いた細胞診検査の精度向上に取り組み、その成果を論文にまとめ報告してきました。しかし、子宮頸がんガイドラインでは自己採取法による細胞診検査は認められることはありませんでした。そこで、加藤式採取器具のさらなる改良に取り組み、前述の通り7年越しでHPV検査用器具として生まれ変わったのがセルソフトです。わが国では(医師採取を原則とする)という条件付きですが、検診の受診率を上げるためには自己採取法の導入は絶対条件になりますので、自治体や企業検診においても、通常検診とは別に自己採取も選択できる仕組みを検討して頂きたいと思います。

HPV検査用採取器具セルソフトに関する論文

この研究はHPV検査における自己採取器具の検体採取能力を確認するために行いました。
比較の対象としたエヴァリンブラシは、HPVの採取能力が医師採取と変わらないとの報告があり、それが世界的に認知され普及しています。セルソフトの強みはHPV検査のみならず、多目的検査に対応できますので、HPV検査においてほぼ同等の結果が得られれば、一度の採取で必要に応じていろいな検査に対応できることです。

HPV検査単独法が子宮頸がん検診に承認されたことで

子宮頸がん検診は、これまで行われてきた細胞診単独法(推奨グレードA、検体は医師採取に限る)に加え、HPV検査単独法も推奨グレードAになり、厚労省からも指針が示され、今年4月1より自治体でも徐々に採用するところが増えてくると思われます。検体採取は原則医師採取とするになっていますが、その理由として我が国においてその有効性が明らかになっていないからとされています。今回の研究で比較の対象としたエヴァリンブラシは自己採取器具で、検体採取能力は医師採取と同等と言われていますが、セルソフトはそれと同等の採取能力が確認されたため、子宮頸がん検診の受診率向上に期待されます。

米国FDA、HPV 検査で自己採取を許可、がん早期発見に一助

情報入手先:日経新聞
内容:https://www.nikkei.com/article/DGXZQOGN16E3P0W4A510C2000000/

セルソフトは通常の検診が苦手な人のために開発したデバイスです。
そのような方にも手軽に採取できる器具なので、各自治体でもこれまでの細胞診検査に加え(これまでの検診が苦手な人にも)新しい検診の機会を提供して頂けると我が国の子宮頸がん検診受診率が一気に50%を越し、欧米並み水準も期待できると思います。
日本の未来のために、わが国でも早急に“HPV検査に自己採取を許可”して頂きたいものです。

子宮頸がん検診(HPV検査用)採取器具セルソフト完成!

前回のブログでHPV検査のことを話しましたが、その時に紹介したHPV検査用採取器具セルソフトについて少し詳しく説明します。
もう8年程前になりますが、同じ頃2組の方がアイラボに来られました。
その人達の共通点は、既に世に出回っている加藤採取器具は素晴らしい器具ですが、“外観がごついのでもう少し優しいイメージの器具にできないか?”という点と“自己採取=悪法”のレッテルを一掃できるような器具を作りたいというものでした。
私と加藤式との出会いについては(私の)別のブログ「https://ameblo.jp/yoshio0816/」でも詳細に紹介していますが、もう40年も前のことになります。医師採取検体があまりにひどい(検査にならない)ことが続いた頃、加藤式で採取した標本に出会いました。『素晴らしいの一言』、いつか自分が責任ある立場になったら、加藤式についてじっくり検討してみようと思ったのです。
その当時の写真で、をした標本は不適正としたものです。
当時の加藤式で作製された写真はありませんが、
このように採取器具から直接塗抹標本を作製したものです。
(加藤式標本作製法より抜粋)
これは現在アイラボで作製している細胞診標本です。
このような薄層塗抹標本を作製することで異型細胞の検出率は約2倍になりました。

子宮頸がん検診の受診率を50%まで上げようとしていた時

当時在籍していた八王子高尾ライオンズクラブで講演したスライドがありました。
細胞診でLSIL以上の異型細胞がどれだけ検出されたのかを比較したものです。
先ず、医師採取の代表的な機関として日本対がん協会各支部の平均と八王子市を上げました。医師が採取して直接スライドガラスに塗抹したケースでは1%と0.89%でした。自己採取についてはあまり資料がないのですが、加藤式については名古屋公衆医学研究所と千葉県の某検査機関から得られた加藤式自己採取器具で直接塗抹したものでは0.99%と0.89%と医師採取と大きな相違がないことが分かります。
しかし、平成22年度(2010年)東京都衛生検査所精度管理事業報告書の中で年間5000件以上自己採取検体を扱っている検査会社の検出率をみると、A、B、C社はそれぞれ0.36%、0.44%、0.36%とほぼ同じ成績で自己採取法の検査精度が極めて悪いことが分かります。しかし、D社は0.92%と医師採取や加藤式と同じような成績でしたのでその会社に問い合わせました。その回答は検査の対象は全て風俗営業従事者であり、採取器具はホームスミアでした。ホームスミアについての資料はこれしかありませんし、私自身が採用した経験がないのでコメントを控えさせていただきますが、私共が加藤式を用いて風俗営業従事者の検査を実施した成績(日本性感染症学会2011.12、藪崎宏美発表)では、367名中LSIL32名、ASC-H13名、HSIL6名で、LSIL以上と診断したのは51名13.8%でした。 そして今回、セルソフトを用いた調査(APOCP,volume25(2024)issue5に掲載予定)においても、風俗営業従事者30例中LSIL5名、ASC-H1名、HSIL1名とLSIL以上のケースが7例23.3%でした。LSIL以上の異型細胞の検出率のみで較するとホームスミアに比べ13~23倍になります。
このような作業をしていた頃、自己採取法の実態が分かればと思い、某大手検査会社の営業部門を訪問しました。そこではすでに加藤式に比べホームスミアにおける異型細胞の検出率は1/10以下であることを認識されていたことに衝撃を受けました。

自己採取法のイメージを変えたい! そしてもっと普及させたい!

前に紹介した2つのグループの思いがこんなところにあったのです。
その後、一方のグループは外観や機能が加藤式とは全く異なる試作品を作り意見を求められましたが、それ以降進捗状況などの報告は受けていません。そしてもう一方の会社は安全性が担保されている加藤式の改造に着手していました。外観をやさしくして、機能も向上させ、材質には環境にやさしいバイオマスプラスチックを使用したセルソフトを完成させました。
見た目は加藤式に比べ優しい感じがして、イメージチェンジができたようです。
器具の長さ、挿入部の長さ、スポンジ部分の長さは加藤式と変わりませんが、挿入部が若干細くなっています。
材質を変えたことは軽量化にもつながり、扱いやすくなりました。

関係した皆さんに心より感謝申し上げます

アイラボに最初に見えたのが、吉田興産株式会社吉田勝彦社長でした。子宮頸がん検診の受診率が上がらないわが国において、加藤式自己採取器具の有効性を高く評価した上で、外観も含め女性が安心して使って頂けるものにしたいという思いで大成化工株式会社と株式会社アイ・ラボCyto STD研究所との橋渡し役として粘り強く活動して頂けました。
大成化工株式会社代表取締役社長の白石保行氏も自ら数回当社アイラボに足を運んで頂きました。吉田社長と同様、女性の健康を守るデバイスとして加藤式を高く評価し、加藤式採取器具存続の必要性を熱く訴え、利益度外視でセルソフト開発に望んで頂きました。
心より感謝申し上げ、セルソフトが多くの女性の健康を守るデバイスとして認知され普及することを心よりお祈り申し上げます。
最後になりますが、セルソフト改良に取り組んで頂いた大成化工とアイラボのスタッフの皆さんに感謝申し上げます。また、論文提出に関係した杏林大学保健学部大河戸光章先生、論文筆頭者の藪崎宏美さん、英文担当の椎名奈津子さんに感謝申し上げます。

なお、論文はAsian Pacific Journal of Cancer Prevention, Vol 25の5月号に6月2日に掲載されます。

子宮頸がん検診にHPV検査と細胞診検査どっちが.....

子宮頸がん検診には古くから「細胞診」という方法で、その時点における子宮頸がんに関係のある病変を直接推定する検査です。
NILM,ASC-US,LSIL,ASC-H,HSIL....といった具合に表現されますが、NILMはnegative for inntoraepthelial lesion or malignancyの略で上皮内病変でない/悪性ではない、ASC-USはatypical squamous cells of undetermined significanceの略で意義不明な異型変形上皮細胞LSILはlow-grade squamous intraepithelial lesionの略で軽度扁平上皮内病変(=軽度異形成)ASC-Hはatypical intraepithelial cells,cannot exclude high-grade sqamous intraepithelial lesionの略でHSILを除外できない異型扁平上皮細胞HSILはhigh-grade squamous intraepithelial lesionの略で高度扁平上皮内病変(=中等度異形成、高度異形成、上皮内癌が含まれます)の様に分けられます。

一方、HPV検査は13種のハイリスク型(危険度の高い)HPVの感染があるかどうかを調べる検査です。基本的には感染しているHPVの型までは分かりません。(最も危険な16型やその次に危険な18型それ以外として報告される機種もあります)。
つまり、HPVの感染が(+)か(-)を調べる検査です。(+)と判定された人は現在の進行度合いがNILMなのかHSILなのかは全く分からないので病院を受診して細胞診検査を受けることになります。(+)でも精密検査を受けない人がいた場合、救える子宮や命の危険にさらされることになります

検査で最も大切なことは
現在の状況を正確に知ること
です。

HPV検査は医師が採取しても自己採取でも変わりはないと....

いうことで、世界中で多く使用されているのがエヴァリンブラシという採取器具です。
この器具はHPV検査専用に開発された器具ですので、採取された検体で細胞診を同時に行うことはできません。
そこで、私達はこのエヴァリンブラシと加藤式採取器具を元に開発したセルソフト(大阪大成メディカル株式会社)との比較調査を実施しました。この結果は現在論文を提出中(1週間ほど前に掲載が受理)ですが、HPV検査の結果はほとんど変わりはなかったのです。
ということになれば、細胞診とHPV検査を同時に行え、HPV検査で(+)の人のみを細胞診検査に廻すことも可能になります。可能な限り病院に行くのは避けたいと思う日本人にとっては、HPV検査と細胞診を同時に行うことが出来る方法が有利ではないかと考えアイラボでは「最新の子宮頸がん検査」として検査キットを販売しています。

自己採取型子宮頸がん検診(細胞診)には加藤式とセルソフト以外は採用していません。
アイラボでは、
比較的小口のお客様には加藤式採取器具を販売しております。
しかも、ご希望があれば検査も承っておりますのでお気軽にお問合せ下さい。
健康保険組合様の中には、子宮頸がん検診の受診率を上げるために、医師採取が苦手な人には自己採取法での郵送検査を提供しているとこらもあります。アイラボで最も力を入れているところですのでお気軽にお問合せ下さい。
また、検診機関様の中にも医師採取だけではなく郵送検査も提供している優しいところが徐々に増えています。
042-652-0750

加藤式自己採取器具を用いたアイラボ子宮頸がん検査

アイラボの子宮頸がん細胞診検査は独自に開発したLBCの採用により、
子宮頸部扁平上皮内病変の検出率は医師採取とほぼ同等です。
LSIL以上の病変については、おおむね1.5~1.9%で推移しています。

また、標本の作製から顕微鏡での診断までの全ての行程が
上に示す研修修了者によって行われます。